Sobre uma campeã do investimento em P&D
GlaxoSmithKline enfrenta acusação de fraude

O jornal New York Times publicou em 3 de junho as matérias "New York State Official Sues Drug Maker Over Test Data", assinada por Gardiner Harris, e "Two Studies, Two Results, and a Debate Over a Drug", por Barry Meier. Ambos os textos tratam da controvérsia que emergiu nos Estados Unidos em torno da não publicação de resultados negativos obtidos em testes clínicos com medicamentos antidepressivos. A reportagem de Gardiner Harris conta que o procurador geral de Nova Iorque, Eliot Spitzer, entrou no dia 2 de junho com ação civil na Suprema Corte do Estado, em Manhattan, contra a 'gigante' farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). A companhia é acusada de fraude contra o consumidor por não divulgar um estudo sobre o Paxil, antidepressivo classificado pelo jornal como 'popular', que revelava a ineficiência do remédio no tratamento da depressão em crianças e adolescentes. Segundo o jornal, a ação sustenta que ao invés de alertar os médicos, a empresa encorajou-os a prescrever o medicamento aos jovens. Em resposta, a GSK divulgou uma declaração afirmando que "agiu com responsabilidade na condução de estudos clínicos com pacientes pediátricos e na difusão dos dados desses estudos". Acrescentou que "todos os estudos pediátricos foram postos à disposição do FDA (Food and Drug Administration, órgão americano que regulamenta os medicamentos) e das agências reguladoras mundiais" e, por fim, afirmou: "Nós comunicamos publicamente os dados de todos os estudos pediátricos". No entanto, a declaração não evitou que os papéis da GSK em Wall Street caíssem US$ 1,38, ou 3,2%, para US$ 41,39.

'Esta é uma área na qual estamos interessados e penso que existam outros casos análogos', disse Eliot Spitzer ao NYT, revelando que ações similares contra outras companhias farmacêuticas provavelmente virão. De acordo com o promotor, o objetivo do processo contra a Glaxo é assegurar que os médicos tenham informações completas sobre os medicamentos para que possam decidir o que prescrever. Na opinião dele, a companhia fez ‘divulgações seletivas’ e não apresentou aos médicos todos os fatos de que tinha conhecimento. O jornal afirma que o promotor entrou com a ação num momento em que aumentam as críticas à tendência da indústria de publicar somente os estudos com resultados positivos. O repórter Gardiner Harris também informa que Spitzer disputa a vaga de candidato a governador do Estado de Nova Iorque pelo Partido Democrata.

Onde estaria a fraude

No caso da GSK, a confusão envolve os estudos 329 e 377, conduzidos pela SmithKline — antes da fusão com a Glaxo Wellcome, em 2000 — durante a metade da década de 1990. De acordo com o NYT, apenas o estudo 329 foi divulgado amplamente. Feito em hospitais dos Estados Unidos e apresentado no começo de 1998, ele sugere que o Paxil funciona em adolescentes deprimidos. Segundo o jornal, um relatório do trabalho foi aceito para publicação no The Journal of the Academy of Child and Adolescent Psychiatry (Revista da Academia de Psiquiatria de Crianças e Adolescentes) em 2001. Já o estudo 377, afirma a reportagem de Barry Meier, só veio à tona quando o pesquisador Robert Milin decidiu revelá-lo em uma conferência médica. Milin, do Royal Ottawa Hospital, no Canadá, fez parte da equipe que conduziu os testes em centros no Canadá, México, Europa, África do Sul e Emirados Árabes Unidos. Completado pouco tempo depois do 329, o estudo 377 indicou que, para os jovens, o Paxil tem o mesmo efeito de uma "pílula de açúcar" — ou seja, é tão eficaz quanto um placebo. Segundo o jornal, esse resultado negativo não apareceu em nenhuma publicação ou press release. 'Aquele estudo em particular teria sido enterrado', disse o pesquisador ao NYT.

Milin contou ao jornal que quis divulgar os resultados do estudo 377 porque acreditava que eles revelavam falhas na elaboração dos testes — as quais não deveriam ser repetidas no futuro. De acordo com o NYT, Milin e outros pesquisadores afirmam que um dos problemas com os testes de antidepressivos em crianças e adolescentes é que geralmente existem poucos pacientes jovens com depressão em hospitais e centros clínicos. Dessa maneira, os testes precisam se espalhar por mais de uma dúzia de instituições. Segundo o texto, Milin assumiu que a SmithKline teria divulgado o teste, apesar dos possíveis problemas na elaboração, se os resultados tivessem sido diferentes. O pesquisador tomou a decisão de revelar as informações depois que representantes da SmithKline disseram a ele, em 1998, que não pretendiam publicar o estudo. De acordo com o jornal, um memorando interno da empresa, também de 1998 — e divulgado somente este ano —, dizia a mesma coisa. A respeito do memorando, a declaração da GSK afirma que ele é "inconsistente com os fatos e não reflete a posição da companhia". O jornal informa que Milin contou aos executivos da SmithKline que planejava apresentar os resultados do estudo em um encontro da American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, em 1999, e não recebeu nenhuma objeção. Segundo o pesquisador, seu último contato com a GSK foi há cerca de seis meses. A companhia queria confirmar se a cópia do relatório que possuía em seus arquivos era a mesma que Milin havia apresentado cinco anos atrás.

Segundo o jornal, o processo contra a Glaxo é parte de um extenso ataque dos promotores públicos às praticas de marketing da indústria farmacêutica. "Enquanto os médicos são livres para prescrever um medicamento aprovado para qualquer uso, os fabricantes têm a obrigação de limitar a propaganda aos usos liberados pelo FDA", escreve Gardiner Harris em seu texto. Quando isso não acontece, as companhias enfrentam processos como o que acusou a Warner-Lambert, uma das unidades da Pfizer, de promover a droga Neurontin para um determinado tratamento antes de comprovar se haveria benefícios. A Pfizer, maior fabricante de medicamentos do mundo de acordo com o NYT, fez no mês passado um acordo com os promotores federais de Boston. O jornal informa que a companhia comprometeu-se a pagar US$ 430 milhões e a declarar-se culpada das acusações. A reportagem de Barry Meier explica que os fabricantes não precisam divulgar os testes que investigam outras aplicações para drogas já existentes até que peçam autorização à agência para o novo uso — "um processo que pode durar anos".

O NYT conta que as companhias farmacêuticas devem apresentar ao FDA todos os resultados dos testes clínicos que conduzem com seus medicamentos; no entanto, diz o jornal, a agência mantém as informações em sigilo até que o produto seja aprovado para venda. Após a liberação, continua o texto, resumos e descrições dos testes — e não os dados completos — são divulgados publicamente. Em alguns casos, acrescenta o NYT, os médicos nem ficam sabendo que tais testes foram feitos. Segundo o jornal, nos Estados Unidos é o FDA que decide alertar para possíveis problemas de segurança com os medicamentos. "Foi o que ele fez ano passado, quando alertou os médicos sobre o uso do Paxil em adolescentes e crianças", escreve Gardiner Harris. Além disso, conta a reportagem, no começo deste ano o órgão americano requisitou aos fabricantes de antidepressivos que destacassem o risco de suicídio nas embalagens dos produtos. Em 2003, quando as autoridades britânicas pediram às companhias farmacêuticas os dados não publicados dos testes com esse tipo de medicamento, as informações encontradas sugeriam que os antidepressivos poderiam justamente levar alguns usuários jovens a ter pensamentos suicidas. A Grã-Bretanha, diz o NYT, proibiu o uso de todos os antidepressivos no tratamento de pacientes dessa faixa etária, com exceção do Prozac.

O jornal afirma que a maioria dos testes clínicos é patrocinada pelas companhias farmacêuticas e que, há mais de uma década, existe uma pressão para que elas publiquem mais informações sobre os testes e criem uma maneira uniforme de divulgar os resultados através de centrais de bancos de dados. Mas, para os representantes das companhias, são os editores das publicações médicas — e não os executivos das empresas — que decidem quais relatórios publicar. Sempre segundo o jornal, até mesmo os críticos da indústria reconhecem que as publicações favorecem os estudos que relatam grandes descobertas. Além disso, os pesquisadores dizem que recebem pouco incentivo para publicar trabalhos que não chegam a um resultado conclusivo. "Com poucas exceções", diz o NYT, "os fabricantes de medicamentos resistem à idéia de estabelecer registros dos experimentos". Segundo o jornal, existem poucos desses registros, como o banco de dados do National Institute of Health (Instituto Nacional de Saúde) sobre os testes com medicamentos contra doenças fatais. Os legisladores da American Medical Association (Associação Médica Americana) devem votar em duas semanas uma proposta que, de acordo com o NYT, impulsionaria o governo a criar registros públicos dos testes clínicos com medicamentos. A reportagem de Barry Meier conta que em 1998 a então Glaxo Wellcome se propôs a fazer um registro público de seus testes. No mesmo dia em que o procurador geral de Nova Iorque entrou com a ação, diz o jornal, a GSK divulgou uma breve declaração dizendo que estaria trabalhando em uma versão aprimorada desse registro.