Empresa de testes genéticos personalizados busca aprovação da FDA para seus exames

A empresa americana 23andMe, que vende um serviço de teste genético individual, anunciou na última semana que pretende buscar aprovação da FDA, órgão do governo dos EUA que regulamenta o mercado de medicamentos, para seus serviços.

Clientes da 23andMe podem enviar amostras de saliva pelo correio e receber um perfil genético personalizado, por cerca de US$ 300 (R$ 600). O perfil inclui informação sobre como algumas das características apontadas podem influenciar a saúde.

De acordo com a revista Nature, até então a companhia vinha argumentando que a supervisão da FDA seria desnecessária, porque o produto dos testes é apenas informação, o que não configuraria um tipo de serviço médico.

Em nota divulgada em seu website, a empresa diz que sempre “valorizou a orientação da FDA”, e que conservações mantidas com o órgão regulador levaram à “capacidade de compilar uma análise ampla dos testes fornecidos diretamente ao consumidor para consideração da FDA”.

A nota afirma ainda que obter autorização explícita da FDA será “um passo no caminho de integrar a informação genética aos procedimentos médicos de rotina”.
Ainda de acordo com a Nature, companhia deve receber uma resposta da FD até o fim de setembro.

Europa

Recentemente, a Federação Europeia de Academias de Medicina e o Conselho Consultivo das Academias Científicas Europeias publicaram relatório que levanta dúvidas quanto à validade e à ética dos testes genéticos personalizados.

“Diversas preocupações foram apresentadas quanto à qualidade e validade dos testes genéticos diretos ao consumidor, a utilidade clínica da informação oferecida e as implicações para o consumidor, sua família e os serviços públicos de saúde”, diz o texto.

No sumário de suas conclusões, o estudo europeu afirma que “no geral, os testes genéticos diretos ao consumidor têm pouco valor clínico, atualmente, e são fontes potenciais de dano. Não gostaríamos de encorajar o uso de testes genéticos diretos ao consumidor por cidadãos europeus, no momento”.

Os autores pedem, explicitamente, que sejam proibidos testes de triagem pré-natal, de identificação de doenças graves e que sejam “desencorajados” os testes ligando genética a nutrição, “por sua associação à venda de produtos sem valor comprovado”.

Já exames para prever a reação de pacientes a drogas precisam ser melhor estudados e realizados apenas “com as salvaguardas adequadas”.

Entre os possíveis danos trazidos pelos testes, os autores citam ansiedade, problemas psicológicos, diagnósticos exagerados que levem a um excesso de medicação e violações de privacidade.

Polêmica

Em maio, a 23andMe se envolveu numa polêmica com seus clientes, sobre o patenteamento de genes humanos. A empresa obteve uma patente para um gene ligado ao mal de Parkinson, descoberta realizada por seus pesquisadores a partir de amostras fornecidas por voluntários.

Alguns desses voluntários, clientes da empresa que haviam autorizado o uso de seus dados para fins de pesquisa científica, manifestaram-se contra a medida, afirmando que não teriam colaborado se soubessem que o resultado seria usado para fins comerciais.

Na época, a cofundadora da empresa, Anne Wojcicki, reconheceu que o patenteamento pode se mostrar controverso, mas diz que a medida foi necessária para permitir o desenvolvimento de tecnologias – como métodos de diagnóstico e tratamentos – a partir da descoberta.

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